法律依据
一、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日国家主席令第45号）
二、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号）
三、《山东省药品使用条例》（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议审议通过）
四、《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号）
法律规定及执行标准
一、法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或提供破案线索，经查证属实的； （4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，数量较多，产生一定社会影响的，予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额三倍罚款；
3、有下列情形之一的，予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额五倍罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
2、其他生产、销售假药且数量较多的，危害社会情节较重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍或四倍罚款;
3、有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）造成人员伤害后果的；
（5）处理后重犯的；
（6）以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（7）以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；
（8）属于生物制品、血液制品的；
（9）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的；
（10）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（11）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（12）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（13）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（14）其他社会危害性较大的情形。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
2、其他生产、销售劣药行为且数量较多的，危害社会情节较重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款;
3、有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）造成人员伤害后果的；
（5）处理后重犯的；
（6）以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（7）以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；
（8）属于生物制品、血液制品的；
（9）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的;
（10）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（11）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（12）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（13）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（14）其他社会危害性较大的情形。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
2、其他知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍罚款；
3、有下列情形之一的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入三倍罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
执行标准
1、有下列情形之一的，给予警告，责令改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
2、其他未按照规定执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，缺陷项目较多的，责令停产、停业整顿，并处一万元罚款；
3、有下列情形之一的，给予警告，责令改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
执行标准
1、有下列情形之一的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的。
2、其他从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品数量较多的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍罚款；
3、有下列情形之一的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额五倍罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，处二万元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的。
2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，情节较严重的，没收违法所得，并处违法所得二倍罚款；没有违法所得的，处六万元罚款；
3、有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得三倍罚款；没有违法所得的，处十万元罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
执行标准
1、有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的。
2、其他提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，情节较严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处二万元罚款；
3、有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处三万元罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
执行标准
1、有下列情形之一的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍罚款；有违法所得的，没收违法所得：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的。
2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，数量品种较多的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍罚款；有违法所得的，没收违法所得；
3、有下列情形之一的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍罚款；有违法所得的，没收违法所得：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的。
2、药品检验机构出具虚假检验报告，证据确凿，情节较严重，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处四万元罚款；
3、有下列情形之一的，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处五万元罚款：
（1）拒绝、逃避监督检查的；
（2）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（3）擅自动用查封、扣押物品的；
（4）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为；
（5）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（6）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（7）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（8）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（9）其他社会危害性较大的情形。
二、法律规定
《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元罚款：
（1）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的；
（2）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（3）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（4）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（5）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（6）其他社会危害性较大的情形。
2、有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
3、其他违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，数量较多的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元罚款。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元罚款：
（1）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的；
（2）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（3）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（4）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（5）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（6）其他社会危害性较大的情形。
2、有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
3、其他的违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，规模较大，数量较多的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元罚款。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
执行标准
1、有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元罚款：
（1）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的；
（2）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（3）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（4）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（5）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（6）其他社会危害性较大的情形。
2、有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
3、其他的违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，规模较大，数量较多的，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元罚款。
三、法律规定
《山东省药品使用条例》第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
执行标准
1、有下列情形之一的，责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额五倍罚款：
（1）违法行为被行政处罚后，两年内再有发生同类违法行为的；
（2）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（3）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（4）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（5）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（6）其他社会危害性较大的情形。
2、有下列情形之一的，责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
3、其他未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品，数量较多的，责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额三倍罚款。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
执行标准
1、没有违法所得的，责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂;
2、有下列情形之一的，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍罚款：
（1）主动减轻或消除违法行为危害后果的；
（2）受他人胁迫有违法行为的；
（3）揭发他人的药品违法行为或者提供破案线索，经查证属实的；
（4）初次违法，能够及时纠正且危害后果不大的；
（5）其他社会危害性较小的情形。
3、有下列情形之一的，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额三倍罚款：
（1）从不具有相应生产、经营资格的企业购进药品；
（2）用药人从个人处购进药品；
（3）用药人购进其他医疗机构配制的制剂；
（4）未经有关部门批准使用其他医疗机构的制剂。
4、有下列情形之一的，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额五倍罚款：
（1）违法行为被行政处罚后，两年内再次发生同类违法行为的；
（2）违法行为涉嫌构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任的；
（3）违法行为对他人造成严重人身伤害或者重大财产损失的；
（4）在发生自然灾害、突发事件或者其他非常情况时实施违法行为的；
（5）对举报人、证人或者执法人员打击报复的；
（6）其他社会危害性较大的情形。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款；
（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；
（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款；
（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
执行标准
1、初次检查，情节轻微，未存在严重违法行为的，给予警告；
2、购进药品，没有真实、完整购进验收记录的：
（1）能够主动配合监督检查，在较短时间内(一个月内)未建立购进记录的，处一千元罚款；
（2）药品购进记录不完整的，处二千元罚款；
（3）药品购进记录不真实的，处三千元罚款；
（4）自购进药品之日起，一直未建立验收记录的，处四千元罚款。
3、未按照规定保存购进验收记录的：
（1）购进验收记录保存不完整，有缺损的，能够积极配合检查的，处一千元罚款；
（2）购进验收记录不真实、不完整的，并长期未按照规定保存购进记录的，处二千元罚款。
4、裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的：
（1）经过警告，仍未改正，再次出现裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品行为的，能够积极配合检查的，处五百元罚款；
（2）经过警告，仍未改正，再次出现裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品行为的，处七百元罚款；
（3）经过警告，仍未改正的，并出现大量裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品行为的，处八百元罚款。
5、以非药品充当药品治疗疾病的：
（1）经过警告，仍未改正，再次出现处方中或者医嘱中开具非药品充当药品治疗疾病的，能够积极配合检查的，处三千元罚款；
（2）经过警告，仍未改正，再次出现处方中或者医嘱中开具非药品充当药品治疗疾病的，处五千元罚款；
（3）经过警告，仍未改正，在多个处方中或者医嘱中开具非药品充当药品治疗疾病的，并被投诉的，处七千元罚款；
（4）经过警告，仍未改正，在多个处方中或者医嘱中开具非药品充当药品治疗疾病的，并被患者投诉的，贻误治疗的，处一万元罚款。
6、安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的：
（1）医疗机构安排不具有法定资格的药学技术人员（一至两名）或者其他用药人中非药学技术人员（一至两名）直接从事药剂技术工作的，处一千元罚款；
（2）医疗机构安排不具有法定资格的药学技术人员（三至四名）或者其他用药人中非药学技术人员（三至四名）直接从事药剂技术工作的，处三千元罚款；
（3）医疗机构安排不具有法定资格的药学技术人员（四名以上）或者其他用药人中非药学技术人员（四名以上）直接从事药剂技术工作的，并受到投诉的，处五千元罚款。
7、未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的：
（1）用药人组织进行健康检查未建立健康档案的，能够主动配合检查，积极补齐档案的，处一千元罚款；
（2）用药人组织进行健康检查，但健康档案不齐全的，处二千元罚款；
（3）私自组织进行健康检查，未经当地药品监督管理部门指定或监督实施，并且承担健康检查的机构不符合要求的，处三千元罚款；
（4）用药人未按照规定组织进行健康检查，并且低于每年一次的，处四千元罚款；
（5）用药人长期未按照规定组织进行健康检查，并未建立健康档案的，处五千元罚款。
8、安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的：
（1）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员（一名）从事直接接触药品工作的，能够积极配合检查的，处一千元罚款；
（2）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员（两至三名）从事直接接触药品工作的，处三千元罚款；
（3）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，并受到投诉，造成医疗事故的，处五千元罚款。
第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
执行标准
1、对情节轻微的，责令改正，给予警告；
2、依据《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，用药人存在现场检查项目一般缺陷≥百分之十五，严重缺陷≤两项的，处一千元罚款；
3、依据《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，用药人存在现场检查项目一般缺陷≥百分之二十五，严重缺陷≤两项的，处三千元罚款；
4、依据《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，用药人未通过现场检查，且未按照规定提出复审请求的，处五千元罚款。
四、法律规定
《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
执行标准
1、药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的：
（1）初次检查，情节轻微的，责令限期改正，给予警告；
（2）药品生产、经营企业开展培训不及时，培训档案不够齐全的，能够积极配合监督检查的，处五千元罚款；
（3）药品生产、经营企业一年内未定期组织开展培训的，处一万元罚款；
（4）药品生产、经营企业两年内未定期组织开展培训的，且未建立培训档案的，处一万五千元罚款；
（5）药品生产、经营企业两年以上未定期组织开展培训的，且未建立培训档案的，处两万元罚款。
2、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的：
（1）初次检查，情节轻微的，责令限期改正，给予警告；
（2）药品生产企业、药品批发企业销售药品能够开具销售凭证，但是项目不齐全的，处五千元罚款；
（3）药品生产企业、药品批发企业销售药品在一定时间内（三个月内）未开具销售凭证的，处一万元罚款；
（4）药品生产企业、药品批发企业销售药品在一定时间内（三个月以上）未开具销售凭证的，处一万五千元罚款；
（5）药品生产企业、药品批发企业未建立完整的销售凭证，且长期不开具的，处二万元罚款。
3、药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的：
（1）初次检查，情节轻微的，责令限期改正，给予警告；
（2）药品生产、经营企业留存有关资料、销售凭证不齐全的，处五千元罚款；
（3）药品生产、经营企业留存有关资料、销售凭证不齐全的，且未保存至超过药品有效期一年的，处一万元罚款；
（4）药品生产、经营企业未按规定留存有关资料、销售凭证的，处一万五千元罚款。
第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
执行标准
1、为一个单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一千元罚款；
2、为两个至五个单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处五千元罚款；
3、长期为两个至五个单位提供药品（六个月至一年）的，给予警告，责令改正，并处一万元罚款；
4、长期为五个至十个单位提供药品（六个月至一年）的，处二万元罚款；
5、长期为五个以上单位提供药品（一年以上）的，并屡教不改的，处三万元罚款。
第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
执行标准
1、药品零售企业未凭处方销售处方药，数量较少的，且能够积极配合监督检查，责令限期改正，给予警告；
2、药品零售企业未严格执行药品分类管理制度，未凭处方销售处方药数量较多的，处八百元罚款；
3、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，数量较少的，责令限期改正，给予警告；
4、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时（一个月以内）销售处方药或者甲类非处方药的，且数量较多的，处五百元罚款；
5、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时（一个月以上）销售处方药或者甲类非处方药的，且数量较多的，处一千元罚款。
第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
执行标准
1、数量较少的，并积极配合监督检查，给予警告，责令限期改正；
2、逾期不改正的：
（1）运输药品数量不超过五十盒或种类不超过五种次的，处五千元罚款；
（2）运输药品数量超过五十盒或种类超过五种次的，处一万元罚款；
（3）长期未按照药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,数量超过一百盒或种类超过十种次的，处二万元罚款。
第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
执行标准
1、赠送药品数量低于五盒或种类不超过五种次的，限期改正，给予警告；
2、逾期不改正：
（1）赠送处方药或者甲类非处方药数量超过五盒或种类超过五种次的，给予赠送药品货值金额一倍罚款；
（2）赠送处方药或者甲类非处方药数量超过十盒或种类超过十种次的，且受到投诉，造成一定影响的，处以赠送药品货值金额二倍罚款，但是最高不超过三万元。
第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
执行标准
1、销售处方药数量不超过十盒或种类不超过五种次的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额一倍罚款；
2、销售处方药数量超过十盒或种类超过五种次的，影响较大的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍罚款。
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