基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械监督管理条例》
制定机关	-
发布令号（文号）	中华人民共和国国务院令 第739号
具体规定内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
制定机关	-
发布令号（文号）	中华人民共和国国务院令 第739号
具体规定内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
制定机关	-
发布令号（文号）	2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行
具体规定内容	医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。 　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
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依据名称	《医疗器械经营质量管理规范》
制定机关	-
发布令号（文号）	2023年第153号
具体规定内容	第二十六条　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第二十七条　质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责： （一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称； （二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称； 仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外； （三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。 第二十八条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员： （一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称； （二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训； （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员
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依据名称	《中华人民共和国行政许可法》
制定机关	-
发布令号（文号）	2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正
具体规定内容	行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
制定机关	-
发布令号（文号）	中华人民共和国国务院令第276号
具体规定内容	在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。......
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
经办人授权文件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	8.经办人授权文件（示例样表）.doc	8.经办人授权文件（示例样表）.doc
第三类医疗器械许可变更申请表	原件和复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	变更.docx	变更.docx
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件.doc	法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件.doc
企业组织机构与部门设置	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	企业组织机构与部门设置.doc	企业组织机构与部门设置.doc
医疗器械经营范围、经营方式	原件或复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	医疗器械经营范围、经营方式（示例样表）.doc	医疗器械经营范围、经营方式（示例样表）.doc
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（示例样表）.doc	经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（示例样表）.doc
主要经营设施、设备目录	原件或复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	主要经营设施、设备目录（示例样表）.doc	主要经营设施、设备目录（示例样表）.doc
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	原件或复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	经营质量管理制度、工作程序等文件目录（示例样表）.doc	经营质量管理制度、工作程序等文件目录（示例样表）.doc
信息管理系统基本情况	原件或复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	信息管理系统基本情况（示例样表）.doc	信息管理系统基本情况（示例样表）.doc
除质量负责人外的其他质量管理人员的身份证明、学历或者职称相关材料复印件	复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	除质量负责人外的其他质量管理人员的身份证明、学历或者职称相关材料复印件.docx	除质量负责人外的其他质量管理人员的身份证明、学历或者职称相关材料复印件.docx
特殊情形	原件或复印件	1	纸质和电子	A4	申请人自备	-	是	特殊情形.docx	特殊情形.docx

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限	办理结果
申请	经营企业向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。	-	-
受理	设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据情况分别作出处理	5	-
现场核查	经营企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。	20	-
许可决定	设区的市级负责药品监督管理的部门根据现场核查结论，作出许可决定。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。	10	-

流程图

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	东营市人民政府	东营市东营区辽河路106号	0546-8338229

行政诉讼	部门	地址	电话
	东营经济技术开发区人民法院	东营市东营经济技术开发区大渡河路257号	0546-6087820

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