东营市卫生健康委员会关于印发《2021年全市卫生健康监督执法工作要点》的通知

 各县区卫生健康监督执法机构、支队各科室：

现将《2021年全市卫生健康监督执法工作要点》印发给你们，请按照要求，结合实际，认真抓好贯彻落实。

东营市卫生健康综合执法支队

2021年5月10日

2021年全市卫生健康监督执法工作要点

2021年，全市卫生健康监督执法工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照市委市政府、市卫生健康委部署，认真落实新时期卫生健康工作方针，坚持以人民健康为中心，坚持补短板聚优势，以党的建设为引领，做好常态化疫情防控，严格落实综合监督守正创新年要求，确保“十四五” 卫生健康监督执法事业开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党 100 周年。

一、积极履职尽责，继续做好疫情防控卫生监督工作

继续发扬不怕吃苦、善打硬仗的优良作风，根据疫情发展形势和疫情防控部署，落实党委、政府和上级卫生健康部门关于新冠肺炎疫情防控督导工作部署，发挥卫生监督执法专业优势，督促各县区落实疫情防控责任。检查各级医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构，督促落实预防接种、传染病疫情报告及控制、消毒隔离制度执行、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理的主体责任。突出做好消毒产品、疫苗接种和重点场所监督检查力度，督促落实疫情防控主体责任，严肃查处违法违规行为。

二、聚焦重点难点，集中实施卫生监督执法“蓝盾行动”

（一）开展医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全监督检查专项行动。2021年3月至8月，以实验室生物安全为重点，对医疗机构、疾控机构、采供血机构的病原微生物实验室开展专项监督检查，促进医疗卫生机构依法开展实验室生物安全活动，落实新冠肺炎疫情常态化防控病原微生物实验室生物安全工作。

（二）开展医疗机构依法执业风险排查专项行动。2021年4月至10月，以医疗机构贯彻落实《基本医疗卫生与健康促进法》为重点，对一级以上医疗机构全面开展依法执业风险排查，指导医疗机构学法守法并开展自查自纠，查处违法行为，强化医疗机构法律责任风险意识，促进医疗机构规范有序健康发展。

（三）开展职业卫生技术服务机构执法检查专项行动。2021年5月至10月，以规范职业卫生技术服务机构服务行为为重点，对辖区内职业卫生技术服务机构进行专项执法检查，查处违法行为，督促服务机构提供准确客观的职业病危害因素评价、检测报告，为推进职业卫生分类分级执法试点工作提供技术依据。

（四）开展介入诊疗放射卫生监督执法专项行动。2021年4月至10月，以介入诊疗放射防护设施配备、工作人员个人剂量监测、职业健康监护管理为重点，提高医疗机构依法执业意识，依法规范介入诊疗行为，完善放射防护管理制度，提高介入诊疗质量和放射防护管理水平，保障放射工作人员和人民群众的健康权益。

（五）按照国家和省统一部署，开展医疗美容、非法代孕、健康体检、近视矫正、抗（抑）菌制剂、餐饮具消毒等方面专项整治。

三、突出主业主责，加大监督执法力度

（一）医疗卫生监督。贯彻落实《医疗机构依法执业自查管理办法》，督促医疗机构承担依法执业主体责任。推进全市非公立医疗机构法制化建设，规范社会办医疗机构依法执业行为。加强医疗市场暗访和突击检查，查处违法违规行为。组织开展二级（含）以上医疗机构综合执法检查，推进全市医疗卫生监督协调发展。加强采供血机构和医疗美容领域监督管理。

（二）公共卫生监督。对全市公共场所进行全覆盖监督检查，加强游泳场所卫生监督。日供水千吨以上集中式供水单位和二次供水单位纳入重点监督清单，实施全覆盖监督。推进农村集中式供水卫生安全巡查服务，建立健全农村集中式供水基本情况和卫生安全巡查档案。对全市涉水产品生产企业开展日常监督检查，按要求建立卫生监督分户档案。

（三）职业卫生监督。利津县、垦利区要做好职业卫生分类分级执法试点工作，为全市全面推行职业卫生分类分级执法试点工作奠定坚实基础。积极推进职业病危害申报工作，组织开展职业卫生技术服务机构、用人单位、职业健康检查机构监督检查工作。

（四）传染病防治和消毒产品监督。推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作，将综合评价结果纳入综合管理、考核内容，提高监管执行效能。利用消毒产品网上备案服务平台，以抗（抑）菌制剂为主，开展消毒产品网上备案巡查，规范生产经营行为。开展抗（抑）菌制剂监督检查，严厉打击违规添加违禁物质、违法宣传等违法行为。根据市市场监督管理局、市卫生健康委的统一部署和要求，开展餐饮具集中消毒服务单位监督检查。继续推进学校卫生监督综合评价工作。

（五）认真落实国家随机监督抽查计划。全面提高完成率、完结率、办案率、及时率、公开率，参与相关部门组织的联合抽查。加强抽查结果的分析和应用，加大向相关行业主管部门通报和对社会公开力度，推进部门协同监管，强化社会监督。在“双随机”工作中要做到有案必查，杜绝零办案。

四、推进智慧卫监，提高监督执法效能

进一步完善国家监督信息报告系统和省监督综合管理平台各项数据，修订完善机构、人员、被监督单位报告卡有关数据，提高监督数据底档准确性。积极参与省人口健康信息资源综合平台卫生健康监督相关系统和医疗机构、医务人员“一码监管”系统建设。配合各级卫生健康行政部门探索建立在线监测、在线监控、智能图像分析、大数据预警、在线视频或电子送达等非现场执法方式，在公共场所、医疗机构、医疗废物、餐饮具集中消毒单位等方面，积极探索智能化、可视化、信息化监管模式。普及并进一步加强移动执法终端和执法记录仪的使用，提高执法效率。

五、坚持守正创新，提升监督执法工作水平

（一）提升执法能力。开展“执法办案能手”评选，树立正确导向，消除监督执法机构及监督员“零执法、零办案”。推荐上报2020年度优秀案例，树立典型，引导示范。开展优秀典型案例评析，以评促学，促进执法能力不断提升。积极参与大学习、大培训、大练兵活动，引导监督员学党史、学法律、学业务，坚定理想信念，提高工作能力，提升执法本领。持续做好监督员网络培训工作，提升综合监督能力。积极推进卫生监督执法机构规范化建设。

（二）规范执法行为。进一步健全完善监督执法工作制度，有效规范执法行为，确保依法行政。严格落实行政执法“三项制度”，提高行政执法的透明度，促进严格规范公正文明执法。规范举报投诉受理程序，提高举报投诉办理效率。建立健全卫生监督应急机制，加强卫生监督应急物资和快速检测设备建设，做好卫生监督应急准备，提升卫生监督应急能力。

（三）强化稽查考核。组织开展内部稽查和专项稽查，重点稽查“三项制度”落实、执法责任制落实、行政处罚规范性、信息报告质量、稽查职能落实及上年度存在问题整改落实情况，进一步强化“零办案”监督执法机构专项稽查，提高执法效能和规范化水平。开展卫生监督执法“蓝盾行动”“双随机一公开”等重点工作督导检查，推动年度重点工作任务有序开展和有效落实，探索建立卫生监督绩效评价制度。

（四）创新监管方式。推进落实医疗卫生行业综合监管制度，开展信用体系建设，全面落实《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒备忘录》。创新监管措施或手段，推动住宿场所经营者建立守信承诺、过程记录、视频监控、信息公示等管理模式和工作机制。建立消毒产品网上备案巡查制度和消毒产品协查机制，充分利用消毒产品网上备案服务平台，加强协查工作。贯彻实施《全省学校卫生安全风险防控工作方案》，促进学校突发公共卫生事件自查及应对机制建立，全面提升学校卫生监督管理工作水平。

六、强化阵地建设，增强监督执法宣传力度

（一）坚持监督执法办案与法治宣传相结合，做好卫生法律法规宣传工作。坚持执法办案与普法宣传相结合的原则，将普法宣传教育渗透到执法办案全过程，在“集中检查-日常巡查-跟踪督察”动态监管机制中有效普法。

（二）加强卫生法律法规宣传。普及卫生法律法规知识，提高医疗卫生机构依法执业，引导百姓合理安全就医，提高百姓依法维护健康权益的意识。

（三）加强卫生监督执法典型事迹宣传。弘扬监督执法职业精神，挖掘行业先进典型，开展广泛宣传，充分发挥社会舆论引导和行业典型带动作用，树立监督执法队伍良好形象，让人民群众和各相关部门理解支持配合监督执法工作。

（四）关注涉及卫生监督的舆情。配合相关部门及时回应社会关切，对不实报道和传言予以澄清。 

附件：1.医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全监督检

查专项行动工作方案

2.医疗机构依法执业风险排查专项行动实施方案

3.职业卫生技术服务机构执法检查专项行动实施方

案

4.介入诊疗放射卫生监督执法专项行动实施方案

附件1

医疗卫生机构病原微生物实验室

生物安全监督检查专项行动实施方案

为进一步加强病原微生物实验室生物安全监督管理，确保医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全规范有序发展，切实保障群众身体健康，制定本方案。

一、目的意义

做好新冠肺炎疫情常态化防控病原微生物实验室生物安全工作，加大实验室生物安全执法力度，促进医疗卫生机构依法开展实验室生物安全活动，保障实验室生物安全。

二、工作范围

辖区内所有医疗机构、疾控机构、采供血机构的病原微生物实验室，以从事新冠病毒核酸检测的实验室为重点，尤其是第三方核酸检测实验室（医学检验实验室）。

三、工作内容

（一）实验室备案及检测资质情况。查阅一级、二级实验室是否进行备案，并取得《病原微生物实验室备案证明》；开展核酸检测的实验室，是否符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件，并经省临床检验中心审核，取得《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》。

（二）管理制度、应急预案的制定和落实情况。查阅实验室生物安全委员会、实验室生物安全管理体系文件（包括管理手册、程序文件、安全手册及操作规程、记录等文件）和感染应急预案建立情况及三级生物安全实验室应急预案向省卫生健康委备案情况。

（三）工作人员培训、考核资料及上岗、健康监测情况。查阅工作人员的培训、考核资料和上岗证；查阅工作人员健康监测相关材料。从事新冠病毒核酸检测人员经过新冠病毒核酸检测专项培训，取得培训合格证，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》。

（四）实验档案建立和保存、实验活动情况。查阅是否建立健全实验档案，记录实验室使用情况和实验室安全监督情况；核查高致病性病原微生物实验活动实验档案的保存年限。

    （五）菌（毒）种和样本的采集、运输和储存情况。查阅菌（毒）种和样本保存、领取、使用、销毁等记录；菌（毒）种和样本保存条件、运输情况是否符合规定；查阅运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的批准证明、包装材料、运输人员防护措施及培训记录、运输交通工具等运输情况资料是否符合要求；检查实验活动结束是否将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。新冠病毒毒株或潜在感染性生物样本在机构内运输时，样本采集后放入一次性密封袋内密封，按照三层包装要求置于样本转运箱运送；机构外运输的，包装应符合UN2814的要求,取得有效的准运证明；运输包装要有生物危险标签、标识，有2名专人护送。

    （六）实验室布局、工作流程情况。检查实验室位置是否相对独立，实验区域是否能满足实验需求，清洁区、半污染区、污染区是否严格区分，符合《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）的规定。

（七）实验室设施、人员防护用品配备设置情况。检查设施设备是否符合《山东省生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求》的规定，有生物安全标识和消毒设施，进入实验室配备个人防护用品齐全，实验室靠近出口处设有手卫生设施设备。生物安全标识是否符合《病原微生物实验室生物安全标识》（WS589-2018）的要求。

    （八）实验室消毒隔离制度落实情况。检查是否按规定对空气、物体表面、物品等消毒处理；实验室菌（毒）种及感染性样本是否在产生地消毒灭活。

（九）医疗废物处置情况。检查医疗废物分类收集情况，是否使用专用包装物，医疗废物交接运送、暂存及处置登记是否完整；医院污水经消毒处理并开展监测。从事新冠病毒核酸检测的实验室产生的废弃物应使用双层包装，采用鹅颈式封口，分层包扎，并在特别说明中标注“新冠”字样；实验室产生于洗手池等设备的普通污水，应当排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放；实验操作过程中产生的感染性废液，采用有效的化学消毒或物理消毒方式处理，确认彻底消毒灭活后方可排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。

四、主要措施

(一）逐级全面排查。对辖区内医疗卫生机构实验室、医学检验实验室逐级进行全面排查，摸清辖区实验室底数，特别是新冠肺炎病毒核酸检测实验室的底数，并要求辖区内生物安全实验室开展自查自纠。

(二）查处违法行为。对监督检查中发现的违法行为，依据《传染病防治法》《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》等法律法规给予行政处罚。

五、时间安排

（一）动员部署（3月）。各县区卫生健康监督执法机构结合工作制订具体实施方案，明确工作任务，建立工作机制，进行全面部署。设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。

（二）监督检查和督导（4月至7月）。各县区卫生健康监督执法机构对辖区内医疗卫生机构实验室、独立医学检验实验室开展监督检查。市卫生健康综合执法支队适时对各县区卫生健康监督执法机构专项行动开展情况进行督导检查。

（三）总结上报（8月）。各县区卫生健康监督执法机构于2021年8月10日前，将专项行动工作总结（纸质版及电子版）和统计表、汇总表报送市卫生健康综合执法支队传染病监督科，重大案件和重要情况随时报告。

六、工作要求

（一）加强组织领导。新冠疫情期间新冠病毒核酸检测实验室数量明显增长，增加了生物安全风险，必须加大监督力度。各县区卫生健康监督执法机构要充分认识专项监督检查工作的重要性，切实加强领导，精心部署，认真组织实施。市卫生健康综合执法支队负责全市专项监督检查工作，要及时跟踪问效，确保不走过场。市卫生健康综合执法支队将适时进行督查，确保专项行动扎实推进、取得实效。

（二）强化监督管理。各县区卫生健康监督执法机构要强化属地监管责任，以专项行动为契机，逐一核查医疗卫生机构实验室生物安全情况、实验室生物安全备案情况，同时要督促实验室责任单位落实依法从业主体责任，自觉在法律框架内开展实验室生物安全活动。

（三）建立长效机制。各县区卫生健康监督执法机构要把专项行动与日常监管、传染病分类监督综合评价、“双随机”监督抽查相结合，将监管结果与实验室备案挂钩。对违法行为要及时依法查处，做到查处到位、整改到位，处罚结果及时上传“双公示”系统。建立不良记录名单制度。

相关附件、附表将根据工作开展适时下发。

联系人:赵大江      电话:0546-8327983

邮箱: dycrbfz@126.com

附件2

医疗机构依法执业风险排查专项行动

实施方案

为进一步贯彻落实《基本医疗卫生与健康促进法》,夯实法律责任,规范医疗行为,促进医疗机构规范、有序、健康发展,切实维护人民群众健康权益,制定本方案。

一、目的意义

《基本医疗卫生与健康促进法》首次从法律属性上对医疗卫生机构进行分类管理,要求政府举办的医疗卫生机构应当坚持公益性质,规定了五个“不得”的禁止性规定,并明确了相应的法律责任。这些法律责任有的在《医疗机构管理条例》已有规定,但《基本医疗卫生与健康促进法》规定的法律责任更重,有的则是新的法律责任。开展医疗机构依法执业风险排查专项行动,目的是促进医疗机构高度重视《基本医疗卫生与健康促进法》的学习贯彻,预防和纠正存在问题,查处违法行为,促进法律责任全面、有效、及时落实。

二、工作任务

在一级及以上医疗机构全面开展依法执业风险排查,紧紧围绕《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条、一百条规定的法律责任,以“医疗机构自查自纠强化法律责任、监督执法机构普法执法查处违法行为”为总的工作思路,以“送一堂法律课、发一张明白纸、签一份依法执业承诺书、开展一次专项自查、组织一次执法专项核查”为工作措施,重点制止纠正、查处以下6种违法行为:

（一）非营利性医疗机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益；

（二）政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构；

（三）政府资金、捐赠资产举办或者参与举办营利性医疗机构；

（四）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证;

（五）对外出租、承包医疗科室;

    （六）未经批准在执业地点以外的地点开展诊疗活动(经备案的义诊除外)

     三、时间安排

(一)启动阶段(4月)。各县区卫生健康监督执法机构要结合当地实际,制定实施方案,加强对辖区内一级及以上医疗机构的宣贯培训、自查指导。针对专项行动重点内容,为医疗机构“送一堂法律课、发一张明白纸”,结合以往查处的违法行为,讲清上述所列6种违法行为的存在形式、违法后果、责任承担等。要按照《医疗机构依法执业自查管理办法》(国卫监督发〔2020〕18号,以下简称《自查管理办法》)要求,组织医疗机构签署《医疗机构依法执业承诺书》。医疗机构要加强对《基本医疗卫生与健康促进法》《自查管理办法》的学习,对医疗机构依法执业做出承诺,并在医疗机构醒目位置公示,同时结合单位实际,自主开展医疗机构与各业务科室签署依法执业承诺书活动。

   (二)自查自纠阶段(5月至6月)。医疗机构要按照《自查管理办法》要求,在开展依法执业全面自查的基础上,以专项行动工作任务为重点强化自查,梳理排查医疗机构及各科室、各技术项目等是否存在或变相存在上述违法违规行为,查找存在的原因,及时制止、纠正违法行为。医疗机构对排查中遇到的具体问题认定不准、理解不一的情况要及时与卫生健康监督执法机构进行沟通。卫生健康监督执法机构要坚持做好点对点服务,对医疗机构梳理的问题进行分析,指导其纠正整改。医疗机构自查自纠情况和整改村料要留档备查,并于6月30日前,报卫生健康监督执法机构予以备案。

    (三)执法核查阶投(7月至9月)。卫生健康监督执法机构对医疗机构上报的自查自纠和整改材料要进行书面核查或在线核查，要建立单独台账,形成书面核查材料,核查率应达到100%。同时，根据书面或在线核查情况,对存在投诉举报问题多、自查工作走过场或弄虚作假、自我纠正不到位等问题的医疗机构进行现场核查,现场核查率不低于30%。现场核查可结合国家双随机任务、综合执法检查等一并进行。现场核查发现存在违法执业行为的，依据《自查管理办法》第二十七条、第二十八条的规定处理。

    (四)总结评估阶段(10月)。各县区要对专项行动工作情况进行认真总结,评估典型案例及工作成效,提出工作建议,并于10月15日前,将工作总结及工作情况汇总表纸质版和电子版报市卫生健康综合执法支队医疗卫生监督科。

    四、工作要求

    一是统一思想,明确任务。各县区卫生健康监督执法机构要高度重视、集中组织、重点实施,切实把思想和行动统一到专项行动来。要注意研究新情况、解决新问题,以“五个一”为工作主线,强化医疗机构的主体责任意识,本着自查自纠与行政处罚并重的原则,推动《基本医疗卫生与健康促进法》法律责任的贯彻落实。各县区卫生健康监督执法机构要站在讲政治、顾大局的高度抓好每一环节的贯彻落实,以优异成绩庆祝建党100周年。

    二是集中发力,专项治理。各县区要按照专项行动要求,结合本地实际,做好统筹安排。要集中精力、集中时间、集中力量解决医疗机构6种违法执业行为,特别是目前存在的与新法相抵触的各种形式的与社会资本合资合作的情形,要理清思路,制止可能存在的违法违规行为,对拒不整改、弄虚作假、变相合作等情形要依法严厉打击,切实达到专项治理效果。同时,还要在综合监督执法检查、“双随机”监督抽查及各项专项监督检查中查找线索、发现问题,认真履职。对社会力量举办的一级及以上医疗机构还要与《全省社会力量举办医院法制化建设实施方案》结合起来，有计划、有组织的抓好实施,避免多头组织、多头检查的情况出现。

三是善于总结,形成机制。各县区对专项行动开展过程中出现的好经验、好做法、典型案例要及时进行梳理、汇总,对梳理出的好经验、好做法继续融入到此次专项行动中去,并为已建立起的医疗机构监督执法检查长效机制输送新营养;对梳理出的典型案例可随时上报,市卫生健康综合执法支队将汇总、筛选后报省卫生健康委执法监察局，省卫生健康委执法监察局将分批在微信公众号予以宣传推广。

    市卫生健康综合执法支队将适时对各县区专项行动开展情况进行抽查,时间另行通知。

    相关附件、附表将根据工作开展适时下发。

联系人:王新立   电话:0546-8326779

邮箱: dyswsjdzfjylk@dy.shandong.cn