一、办事程序
1、政策咨询
2、发放表格
3、材料初审
4、现场初验
5、上报省局验收发证
二、申报材料
1、开办单位的基本情况和法人资格证书
2、拟开办企业的名称、地址
3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历
4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）
5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况
6、拟生产产品的品种、规模及质量标准
7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测
8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源
9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明
10、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等
11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等
12、主要生产设备目录
13、主要检测仪器目录
14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别
15、项目实施计划
16、还应有下列复印件：开办企业主管部门的批准文件；开办企业的资信证明；建设地址的土地使用证明或租赁合同；有效的固定资产投资批准文件；新药证书、技术转让合同或协议文件；生产基本条件，包括水源、水质、电力容器、蒸汽等证明文件；原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件；国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料
17、新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查
三、承诺时限
当场审查，5个工作日内转报
四、收费项目
不收费
五、办理机构：
东营市药品监督局 | |
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